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药品实验数据造假将负刑责

2017-04-11 22:17    作者:江书波 张一天    编辑:聂方威

摘要: 针对此前收到的仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚、不对申请人处罚的反馈意见,食药监总局强调,根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。

信报讯(记者江书波 张一天)最高人民法院11日透露,关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假的最新司法解释送审稿已经在最高人民法院审理委员会全体会议上通过。根据该修改稿,药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任,临床试验机构和研究者也负有各自相应责任,如发现数据造假行为,三者应承担相应法律责任。

针对此前收到的仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚、不对申请人处罚的反馈意见,食药监总局强调,根据法律法规规定,申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人,必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范,是相关法律责任主体。